Artículo que me publicaron en el "Boletín Sociedad de la Información: Tecnología de la Información"
31/10/2007
LOS MEDICAMENTOS PERSONALIZADOS. ¿ES POSIBLE?
Tiempo aproximado de lectura: 13 min.
¿Cuál es el impacto de las nuevas tecnologías en el sector farmacéutico?, ¿cómo serán los medicamentos del futuro?. Este artículo le resolverá estos y otros interesantes interrogantes.
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La aplicación de las nuevas tecnologías al conocimiento de la ciencia está revolucionando el sector farmacéutico y sanitario. La medicina necesita, y ahora más que nunca, de la información personal.
La intención de esta tribuna es ofrecer al lector una serie de palabras que le permitan reflexionar sobre el presente y futuro del mundo de los medicamentos.
¿Qué es la medicina basada en la información?
Se puede decir que es el uso de las tecnologías de la información y comunicación, las llamadas TIC, con la práctica de la medicina y la investigación farmacéutica, para avanzar en la eficacia de diagnósticos médicos y terapéuticos, que sean lo más personalizados posible.
Un estudio reciente dice que más de 200.000 muertes se producen al año en Estados Unidos, a consecuencia de fallos en el diagnóstico y fármacos adversos.
Tecnologías revolucionarias
Actualmente, hay una serie de tecnologías que están revolucionando y revolucionarán la investigación de medicamentos. Veamos algunas de ellas:
Biosimulación predictiva: avance en las tecnologías de la imagen, combinadas con novedosos programas informáticos, con el objetivo de mirar dentro del propio cuerpo, viajar por él y reconstruir en 3D imágenes en tiempo real. Consiste en la generación por ordenador de modelos sofisticados para simular el funcionamiento de un sistema biológico. La biosimulación predictiva permite a las empresas farmacéuticas reducir el número de experimentos en laboratorio y prever en el modelo los efectos de una molécula antes de desarrollarla.
Imagen Molecular: desarrollo de tecnologías de la imagen molecular que determinan el metabolismo de la enfermedad, y permitan hacer seguimientos de la misma.
Informática ubicua: desarrollo de dispositivos miniaturizados con capacidades informáticas (aparatos de seguimiento, telecomunicaciones móviles y tecnologías inalámbricas).
Transformarán el desarrollo de medicamentos y la distribución de servicios de salud. Estas tecnologías facilitarán la transmisión y recolección de datos personales relativos a la salud en tiempo real.
Terapia Genética: basada en la implantación de chips y sensores que detecten las variaciones genéticas y permitan estudiar la vida de los genes.
“Petaflop” y “Grid Computing”: Es una nueva generación de superordenadores, cuya capacidad se mide en 'petaflops'. Permitirán simulaciones biomoleculares a gran escala, como el proceso de síntesis de proteínas. Por su parte, la tecnología 'grid' facilita la utilización de capacidades informáticas dispersas geográficamente sin aprovechar, y admitirá abordar tareas como la comparación de secuencias de ADN.
Etiquetas inteligentes o de radiofrecuencia (RFID): permite que los objetos que las portan sean identificados en cualquier punto del proceso de fabricación y distribución. Se podrá monitorizar los productos farmacéuticos desde la investigación hasta el consumo.
Soluciones de almacenamiento avanzadas: proporcionará las herramientas necesarias para mantener y gestionar los grandes volúmenes de datos que se generan.
Minería de datos en Internet y analítica de textos: significa utilizar algoritmos inteligentes para escanear la información digital en Internet, tan pronto como esté disponible. Interpretará de forma más eficaz la gran cantidad de datos que se generan sobre pacientes y proyectos de investigación.
¿Qué son farmacogenética y farmacogenómica?
Hoy sabemos que la población no responde igual ante una misma enfermedad o medicamento, y que hay pacientes que metabolizan muy rápido el fármaco y otros lo hacen de forma más lenta, y la misma dosis puede ser tóxica.
La farmacogenética trata de desentrañar las bases genéticas de las enfermedades e identificar los factores implicados en la respuesta a los medicamentos.
La farmacogenómica, de base principalmente tecnológica, permite la generación masiva de datos genómicos, y su posterior análisis a través de la bioinformática.
Estamos ante tecnologías incipientes con gran potencial de desarrollo. Por ejemplo, el AmpliChip utiliza una tecnología de amplificación del material genético que multiplica las cantidades ínfimas de ADN, hasta niveles detectables. Es un test que muestra información genética de un enfermo, fijando qué dosis deben suministrarle para obtener el resultado adecuado. Su posterior perfeccionamiento contribuirá a prevenir interacciones farmacológicas indeseadas y a asegurar el uso óptimo de los medicamentos.
Los biobancos
Los biobancos son archivos electrónicos que analizan e integran la información clínica, terapéutica y genética de una persona. Ayudan a identificar objetivos de investigación. Aceleran y hacen más eficaces los ensayos clínicos. Detectan y prevén enfermedades.
Su gran valor es poder relacionar el estudio de unos datos determinados, con datos de muchas poblaciones de pacientes.
Tenemos biobancos que crean los gobiernos, con el objetivo de gestionar y analizar la salud de su población (un ejemplo pionero es el UK Biobank). También hay biobancos de empresas privadas, como el de la empresa deCode Genetics, que ha creado un banco que recoge muestras genéticas de más de 100.000 voluntarios. Las universidades, y otras organizaciones no gubernamentales, también recogen y analizan datos de diferentes tipos de poblaciones. Por ejemplo, en Estados Unidos, “Women´s Health Initiative”, nace con la intención de recoger muestras biológicas de 70.000 mujeres de entre 50-79 años de edad, para estudiar la osteoporosis, enfermedades del corazón, cáncer de mama, etc.
La tendencia es el aumento de biobancos de forma exponencial al desarrollo de nuevas tecnologías de investigación biológica y química. Asimismo, los biobancos no nacen con la intención de estar aislados. Su esencia radica en la interconexión de los mismos a nivel mundial.
El negocio farmacéutico
La utilización masiva de las nuevas tecnologías y métodos de análisis que hemos ido viendo, lógicamente, no pueden ser ajenas al mercado.
El negocio farmacéutico consiste en la venta masiva de medicamentos. La consigna es vender el medicamento al mayor número de personas para las que ese fármaco esté indicado. Aquéllas medicinas que estén protegidas por patente tienen 20 años de exclusiva comercialización, transcurridos los cuales, aparecen los genéricos, calcos de ese medicamento patentable, pero ya comercializado bajo otro nombre y por otras empresas que antes no podían hacerlo. Piensen en euros.
La farmacogenética y la farmacogenómica, poco a poco, irán permitiendo personalizar los fármacos, en función de una serie de estudios sobre la información del paciente: genéticos, hábitos de vida, historia clínica, hábitos alimenticios, etc. Ya hay estudios que indican que una determinada composición farmacológica no afecta por igual a una persona de color, que a otra que no lo es.
Estos grupos terapéuticos se irán reduciendo con el tiempo, es decir, un medicamento solamente estará indicado para, por ejemplo, 1.000.000 de personas en todo el mundo, que poseen el perfil indicado (edad, perfil genético, enfermedades anteriores, tipo de alteración genética, hábito de vida, alimentación, etc.), y además, los datos personales de esas personas tienen que estar incluidos en biobancos, para poder ser diagnosticados previamente con el medicamento personalizado en cuestión.
Los medicamentos personalizados plantean dudas en cuanto al mantenimiento de la cuenta de resultados actual de las multinacionales biofarmacéuticas. A medida que se reduce el grupo terapéutico al que van dirigidos los fármacos que venden, que actualmente sólo se limita al diagnóstico de un determinado tipo de enfermedad o dolencia, también disminuyen las ganancias.
Por lo tanto, ¿por qué la industria farmacéutica, o las oficinas de farmacia, pueden estar interesadas en un fuerte desarrollo de los medicamentos personalizados, si, en principio, van a disminuir la cuenta de resultados, suponiendo, además, que van a tener que invertir y gastar enormes cantidades de dinero en recabar, almacenar, cruzar y analizar información? ¿Y los médicos, van a estar dispuestos a cambiar el modelo sanitario, y prescribir medicamentos personalizados?
Me temo que, al igual que la industria petrolera ha frenado la inversión y desarrollo de energía alternativa durante muchos años, la industria biomédica irá frenando la progresión de la medicina personalizada. Pero, eso sí, todo llega, y tarde o temprano, la tecnología existe, los medicamentos personalizados serán una realidad.
El dato personal terapéutico
La medicina basada en la información, significa que todos los agentes del mundo del medicamento, necesitarán la historia genética, clínica y de medicamentos consumidos, de una persona. Es indiferente que sea paciente o no, ya que aún sin tener enfermedad, puedes tener riesgo a ella, o la puedes tener en un futuro. Así que se precisa investigación personalizada.
El dato personal terapéutico es la integración de todos los datos personales que investigadores, fabricantes, comercializadores, prescriptores y dispensadores de medicamentos necesitan, para proporcionar al ciudadano-paciente una información terapéutica eficaz, adecuada, actualizada y veraz, a la vez, que lo más personalizada posible.
La información terapéutica es la que generan todos los agentes sobre un medicamento. Por ejemplo, algunas empresas farmacéuticas no incluyen en el prospecto del medicamento toda la información que saben sobre el mismo, ya que puede perjudicar sus ventas. Esto provoca muertes y enfermedades en muchas personas.
La responsabilidad futura en información sobre el medicamento, conlleva una revisión continua sobre los efectos e indicaciones del mismo. En un entorno de medicina personalizada esto es más importante, si cabe, ya que implica que esa información sea personalizada. Esto es muy complicado.
Además, el ciudadano-paciente-consumidor de fármacos personalizados debe empezar a ser un “gestor de sus propios datos personales”. El ciudadano de la sociedad de la información tiene la obligación de gestionar su propia información: a quien se la da, para qué, por cuanto tiempo, si esa información es veraz, etc.
Por su parte, las empresas biofarmacéuticas y oficinas de farmacia, están obligadas, en un entorno de medicina personalizada, a tratar con grandes cantidades de información sobre una persona (datos genéticos, clínicos, etc.), para proporcionar en todo momento una información adecuada a sus clientes. Y tendrán que informar a sus clientes sobre su derecho fundamental a la protección de datos personales, al mismo tiempo que cumplir con la legislación al efecto.
La legislación en medicina personalizada todavía está en pañales y, en muchos casos, no es ni siquiera un embrión. Todavía está sin determinar y/o prever lo siguiente: derechos y obligaciones de los biobancos; derecho a la información genética; acceso a datos de la historia genética familiar; diferenciación entre datos genéticos y datos de carácter personal; responsabilidades del ciudadano-paciente-consumidor respecto de su propia información; responsabilidad de los investigadores por no utilización de la tecnología existente a la fecha para investigar; responsabilidad del farmacéutico y del médico ante la atención médica y farmacéutica personalizada; información terapéutica directa al ciudadano-paciente por parte de la industria biomédica, etc.
En definitiva, la utilización de datos personales terapéuticos es la materia prima para el desarrollo de los medicamentos personalizados. Los derechos generados por la utilización de nuevas tecnologías, requieren, al igual que los medicamentos personalizados, de un desarrollo e intensidad global. Si no conseguimos esto, fracasaremos. Yo lo veo difícil, pero no imposible. Dicen que el futuro es esa línea imaginaria que a medida que nos acercamos, desaparece. Tendremos que ir acercándonos. Hagámoslo lo mejor posible.
Francisco Almodóvar. Abogado. Colaborador de Eurpean Pharmaceutical Law Group, Área de Salud y Tecnología. Vocal de nuevas tecnologías y salud del Foro Iberoamericano Ciudadanos y Salud
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